Ampliando a localização de ensaios clínicos — sem comprometer os dados dos pacientes

À medida que a OneStudyTeam se expandia para novas regiões e implementava suas operações em diversos locais, sua equipe enfrentou três desafios principais de localização:

Escalabilidade sem grandes esforços de engenharia — o aplicativo web e as propriedades de marketing são grandes e dinâmicos; extrair strings e manter arquivos de recursos seria lento e custoso.

Segurança para PHI/PII — nomes de pacientes, identificadores e outros campos sensíveis nunca devem ser expostos a sistemas de terceiros ou armazenados involuntariamente.

Controle operacional e garantia de qualidade — as equipes de produto e de sucesso do site precisavam de um local central para gerenciar traduções, revisar terminologia clínica crítica e garantir a consistência sem o envolvimento constante dos desenvolvedores.

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A OneStudyTeam adotou um modelo de tradução por proxy para centralizar a localização e minimizar a necessidade de alterações no código. O Localize foi implementado para:

Capture o conteúdo do site automaticamente por meio de um pequeno trecho de JavaScript (com um rastreador opcional para uma descoberta mais profunda), para que os desenvolvedores não precisassem refatorar as strings da interface do usuário em arquivos de recursos.

Proteja as informações de saúde protegidas (PHI/PII) usando controles de exclusão em nível DOM (classes e IDs CSS), bloqueio de páginas e regras que impeçam o envio de dados inseridos pelo paciente e outros campos sensíveis para tradução.

Forneça controle de qualidade e glossário contextualizado para que as equipes de sucesso do site e de produto possam visualizar as traduções na interface do usuário em tempo real, definir entradas de glossário para termos clínicos e criar variáveis ​​dinâmicas para lidar com padrões recorrentes.

Ofereça flexibilidade na tradução — opções de tradução automática corporativa (incluindo DeepL), além de solicitação direta de revisores humanos para conteúdo crítico e um complemento de documento/legendas para arquivos não web.

Atendimento às necessidades corporativas com registros de auditoria, endpoints regionais, SLAs de disponibilidade e um programa de integração de parceiros com um Gerente de Sucesso do Cliente (CSM) dedicado para clientes da área da saúde.

A compatibilidade técnica era excelente: a infraestrutura da OneStudyTeam (front-end React + ClosureScript, hospedagem AWS, gerenciamento de tags e análises) tornou a abordagem de proxy de tradução uma integração de baixo código e baixo impacto, que ainda permitia o bloqueio preciso de informações pessoais identificáveis ​​(PII) no nível do DOM.

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Durante a avaliação e a prova de conceito (POC), a Localize e a OneStudyTeam trabalharam em diversos detalhes de implementação importantes para aplicativos clínicos:

• Padrões de exclusão de PII: Os desenvolvedores usaram classes/IDs CSS nos campos de nome do paciente e em outras entradas para que esses elementos nunca sejam incluídos no processo de tradução. Para widgets complexos (por exemplo, seleções do AntD que renderizam opções dinamicamente), a equipe validou maneiras de anexar classes de exclusão aos elementos de opção e garantir que os espaços reservados e os rótulos permaneçam traduzíveis enquanto os valores das opções são bloqueados.
• Fluxo de trabalho com priorização de testes: as traduções e o controle de qualidade foram executados em ambiente de teste antes do envio para produção, para que as equipes de produto e clínicas pudessem revisar a interface do usuário localizada e resolver problemas de layout ou extensão (por exemplo, extensão em alemão, tipografia japonesa) usando o editor contextual.
• Glossário e variáveis ​​dinâmicas: A terminologia clínica e as frases recorrentes foram adicionadas a um glossário compartilhado. As variáveis ​​dinâmicas de frases reduziram o trabalho de revisão para padrões repetidos (por exemplo, “slide 1 de 10”), mantendo a consistência da memória de tradução.
• Controles operacionais: Sinalizadores de aprovação automática, pastas pendentes → controle de qualidade → publicadas e fluxos de trabalho do gerenciador de tarefas permitem que as equipes de sucesso do site atribuam revisões humanas somente quando necessário e mantenham os tradutores focados no conteúdo prioritário.
• Segurança e conformidade: A OneStudyTeam exigiu revisão de segurança, discussões sobre NDA/BAA e a capacidade de demonstrar trilhas de auditoria. A Localize forneceu documentação de conformidade, artefatos do tipo SOC, suporte regional e recomendações para considerações de Parte 11/GxP a serem revisadas como parte do contrato.

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Durante a avaliação, a OneStudyTeam realizou com sucesso um teste e uma prova de conceito com a Localize: o teste foi atualizado para incluir recursos corporativos (DeepL, complemento de documentos), e a Localize forneceu um pacote de nível de parceiro personalizado para as necessidades da OneStudyTeam. Principais resultados do processo de engajamento:

A OneStudyTeam concluiu uma prova de conceito prática usando o widget Localize, o editor contextual e o painel de controle.

A equipe validou estratégias de exclusão e bloqueio de PHI/PII em elementos de formulário dinâmicos (incluindo abordagens para widgets de seleção AntD e tratamento de espaços reservados).

Localize a funcionalidade de teste ampliada para que a OneStudyTeam pudesse testar fluxos de trabalho de tradução automática de maior qualidade, além de tradução de ativos não relacionados à web.

A Localize propôs um plano de integração de parceiros que inclui suporte dedicado de Gerentes de Sucesso do Cliente (CSM), prioridade no atendimento de chamados, SLAs e serviços profissionais para ajudar a finalizar o bloqueio de informações pessoais identificáveis ​​(PII) e informações de saúde protegidas (PHI), fluxos de controle de qualidade e implantação em ambientes de teste e produção.

Foram iniciadas conversas sobre segurança e conformidade (NDA, BAA e relatórios de auditoria) para alinhar a abordagem de localização com as obrigações regulatórias da OneStudyTeam.

A avaliação da OneStudyTeam demonstrou que um modelo de tradução por procuração pode fornecer localização rápida e escalável com o mínimo esforço de desenvolvimento, preservando ao mesmo tempo as rigorosas salvaguardas de PHI/PII. O gerenciamento centralizado de glossários, o controle de qualidade contextual e a publicação prioritária em ambientes de teste proporcionaram às equipes de produto e de sucesso do site o controle necessário para a terminologia clínica e a supervisão regulatória. Com os elementos de segurança, operacionais e de fluxo de trabalho validados durante a prova de conceito (POC), a OneStudyTeam está posicionada para avançar para a integração de parceiros e a localização em produção com um caminho claro para conformidade, controle de qualidade e implementação incremental em diferentes sites e idiomas.

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